O GEDIIB gostaria de parabenizar a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) pela iniciativa de aperfeiçoar o processo de atualização do Rol de Medicamentos e Procedimentos de cobertura mínima obrigatória desta agência e traz aqui algumas sugestões de melhorias.
Uma das principais preocupações do nosso grupo em relação a atualização do ROL ANS é o tempo entre a aprovação regulatória das tecnologias pela ANVISA e sua possível inclusão no ROL ANS, podendo durar 3,5 anos para a primeira avaliação. Caso haja uma recomendação negativa, outros 2 anos podem se somar.
Portanto, a nova proposta de prazo de atualização do ROL, que passa a ser de seis em seis meses traz perspectivas de ganhos. Porém, alguns pontos poderiam ser ajustados para melhoria do processo. Especialmente o prazo para o processo completo desde a submissão até a atualização da resolução normativa (RN) não está claro, trazendo incertezas para a atualização do ROL ANS, pela falta de previsibilidade do mesmo. Nesse contexto, um tempo máximo de avaliação é fundamental e sugerimos que seja de até 180 dias, equiparando-se com a CONITEC, com transparência em todas as fases do processo, desde o calendário, as pautas e a permanência de demandantes para defender seus pleitos em reuniões técnicas (RT). O parágrafo 5 do Art. 19 pressupõe que o autor da proposta elegível de atualização do Rol poderá, em caráter auxiliar, participar das RT para fornecer subsídios à análise da proposta, podendo se valer de autoridades, cientistas e técnicos na área e seria importante que esta possibilidade estivesse garantida.
Outro ponto importante consta no Art.16. “Os estudos para análise técnica das propostas de atualização do Rol elegíveis serão realizados pelo órgão técnico competente da ANS ou por entidades públicas ou privadas, na forma do art. 30”, citando no primeiro parágrafo desse artigo, que a análise técnica utilizará as melhores evidências científicas disponíveis. Isso certamente permitirá a incorporação das tecnologias que mais beneficiarão os usuários do sistema suplementar de saúde. É louvável ainda a proposta de consulta a especialistas, em painel ou individualmente, de forma a subsidiar a análise técnica no momento da atualização do Rol.
O GEDIIB fica à disposição para ser consultado sempre que houver necessidade e pretende participar ativamente dos processos de revisão do Rol, uma vez que vê nesse momento uma oportunidade de contribuir para melhoria no diagnóstico e tratamento dos pacientes portadores de doenças inflamatórias intestinais. Este posicionamento é de grande valor, pois nas doenças inflamatórias intestinais que possuem grande complexidade e elevado custo terapêutico e social, a opinião de entidades especializadas como o GEDIIB pode proporcionar contribuições relevantes.
Ainda sobre os prazos, não se deveria considerar critérios de priorização para análise técnica das PAR (Proposta de Atualização do Rol) já que isso pode culminar com falta de previsibilidade e comprometer a transparência do processo (a não ser em casos de calamidade pública), devendo a análise técnica ser realizada conforme ordem de submissão. O Art.22. cita que serão necessários no mínimo 180 dias, contados a partir da data de notificação eletrônica do resultado da análise de elegibilidade, para a conclusão da análise da proposta de atualização. É ato discricionário do órgão técnico da ANS concluir a análise em tempo inferior.
A ANS coloca que as PAR (ou seja, novas solicitações)serão de forma contínua, porém não fica claro o tempo total do processo, uma vez que há um limite mínimo de tempo, (180 dias) a partir da notificação eletrônica, porém não consta um período máximo para essa análise. Este posicionamento pode nos manter no mesmo patamar atual, não proporcionando melhorias e agilidade no processo. Dessa forma, deveríamos ter um limite de tempo para análise e uma clareza de lista das entradas de solicitações, para que seja seguido uma hierarquia e se mantenha transparência do quadro.
Considerando que o tempo máximo de avaliação demorava até 43 meses solicitamos um posicionamento de um tempo máximo de avaliação que favoreça a transparência e conhecimento aos interessados: pacientes, sociedades de especialidades envolvidas com a causa, e médicos assistentes que enfrentam as limitações no dia a dia da atividade. Reforçamos portanto que este tempo seja equiparado ao adotado pela CONITEC, que é de 6 meses. Isso traria mais celeridade e transparência ao processo.
Além disso, a desincorporação já era prevista na RN 439, entretanto, foram retiradas exigências neste tipo de pedido, tornando estes casos mais simples de serem submetidos o que gera uma preocupação em relação a possíveis desincorporações e portanto deveria se restringir as situações em que é possível solicitar a desincorporação de uma tecnologia.
E finalmente, a análise de farmacoeconomia não deveria ser a principal peça do processo de incorporação ao ROL. A ANS é um órgão regulatório e, portanto, não é uma agência de tecnologias em saúde como a CONITEC por exemplo. A aprovação de novas tecnologias em saúde não deve basear-se apenas no fator econômico; uma vez que a precificação das tecnologias envolve negociação entre operadoras e fornecedoras sendo que os preços praticados não são os mesmos preços de mercado.O peso de uma demanda não estar atendida e o custo efetividade das novas tecnologias comparadas entre si e com as anteriormente já incorporadas também devem ser processos chaves na análise de incorporação.
