A Organização Brasileira de Doença de Crohn e Colite emitiu posicionamento oficial sobre extensão do prazo de validade do produto Idacio® – biossimilar do medicamento Adalimumabe.
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Ofício: 201-2023.
Data: 19 de janeiro de 2023.
Referente: Posicionamento do GEDIIB sobre a extensão do prazo de validade do produto Idacio® – biossimilar do medicamento Adalimumabe.
O medicamento biossimilar Idacio® (adalimumabe) da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda, vem sendo distribuído pelo SUS para tratamento da Doença de Crohn e da Retocolite Ulcerativa.
No mês de janeiro do corrente ano, o GEDIIB recebeu pedidos de vários associados que solicitaram um parecer oficial desta organização para o procedimento médico referente ao fato do medicamento apresentar data de validade excedida/vencida.
A diretoria da Organização Brasileira de Doença de Crohn e Colite prontamente acatou a demanda e solicitou parecer de sua Comissão de Medicamentos. Em paralelo, foi solicitada à empresa Fresenius, a documentação que comprovasse todo processo junto à ANVISA, contendo a justificativa e deliberação final que autoriza a extensão do prazo de validade. Esta documentação foi encaminhada e após análise o
GEDIIB vem a público informar o seguinte parecer:
“O biossimilar Idacio® (adalimumabe) da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda, obteve a excepcionalidade para a comercialização de 3 lotes com validade de 30 meses. O prazo de validade registrado para o medicamento junto a ANVISA é da 24 meses, no entanto a empresa apresentou a ANVISA dados estatísticos de que a qualidade, segurança e eficácia do produto é mantida com até 30 meses de validade.
Os lotes em questão compreendem os números BA069176, BA069605, BA069423, fabricados em 11/11/2020 e com validade impressa de 21/10/2022.
Com base em tais dados a ANVISA autorizou, de forma excepcional, a comercialização exclusiva destes 3 lotes listados acima com validade de 30 meses, estendendo a validade dos mesmos para 30/04/2023.
Baseado nesta liberação da ANVISA, o GEDIIB esclarece a seus sócios o ocorrido que vinha gerando algumas dúvidas e questionamentos, bem como concorda com a decisão do órgão competente brasileiro. Assim sendo, orientamos os médicos a seguirem com os tratamentos dos seus pacientes.”
De acordo com nosso estatuto, finalizamos aqui.
Cordialmente.
Cristina Flores
Presidente do GEDIIB
