A Organização Brasileira de Doença de Crohn e Colite (GEDIIB) emite parecer sobre Consulta Pública Conitec/SECTICS nº 58/2023 – Técnico-científico – Infliximabe por via subcutânea de pacientes com doença de Crohn moderada a grave que tiveram resposta inadequada às terapias convencionais
O Inflximabe tem sido fundamental no arsenal terapêutico das doenças inflamatórias intestinais (DII). O infliximabe é um anticorpo monoclonal com ação imunomoduladora específica para o bloqueio da ação do fator necrose tumoral alfa. Ele foi o primeiro medicamento biológico para tratamento das DII, sendo disponibilizado nos Estados Unidos em 1989, e no Brasil em 2002. O infliximabe possui evidência consolidada de eficácia na indução e manutenção da remissão em pacientes, tanto na Retocolite ulcerativa (RCU) como doença de Crohn (DC). A chegada dos biossimilares trouxe a possibilidade de redução de custos e aumento do acesso dos pacientes a esta terapia. O primeiro infliximabe biossimilar disponível foi o infliximabe CT-P13: Remsima® que foi aprovado em 2013 nos EUA e registrado em 2015 na ANVISA por comparabilidade de eficácia em 2015. A expectativa com esta realidade é a proposta de redução de custo, favorecendo gestão econômica dos sistemas de saúde pública e suplementar, e com isto proporcionaria “maior” acessibilidade terapêutica a população.
No entanto a “melhor” acessibilidade ainda é restrita, pois se trata de um medicamento de uso endovenoso, sendo necessária a utilização de centros de infusão, porém temos uma escassez destes centros no sistema público de saúde. O nosso país possui dimensões continentais e grandes diferenças regionais com muitos pacientes necessitando realizar deslocamentos de horas de percurso para ter acesso a estes centros de infusão dentro do mesmo Estado, assim como busca por Estados vizinhos. Na nossa prática observamos no Sistema de Saúde a comunicação restrita entre assistência médica e assistência farmacêutica, o que desfavorece o desempenho de qualidade no setor da saúde. É fato, a busca de custo efetividade pelos gestores proporcionando economia, mas também há necessidade dos pacientes e da assistência médica com melhor acessibilidade.
A chegada do CTP13- Remsima® para uso subcutâneo favorece a assistência médica e o acesso do paciente ao tratamento, pois não ficamos restritos a condições de centros infusionais. Embora exista pacientes com necessidades e perfis diversos, a disponibilidade da apresentação subcutânea pode proporcionar também menor custo quando comparado aos medicamentos de uso endovenoso, levando-se em consideração até mesmo no que se refere a vida profissional do paciente, reduzindo deslocamentos e, consequentemente, o absenteísmo laboral.
Além disto, temos o conhecimento que medicações de uso subcutâneo são menos imunogênica quando comparados ao uso endovenoso e os estudos relacionados ao CT-P13, infliximabe subcutâneo, demonstram menores taxas de imunogenicidade, ou seja menor probabilidade de desenvolver anticorpo anti-infliximabe e com isto a possiblidade de menor taxa de perda de reposta secundaria.
Considerando que a Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu saúde como: “um estado de completo bem-estar físico, mental e social e não apenas a ausência de doença” devemos considerar o bem estar do paciente como meta de alcançar remissão da doença.
Considerando os princípios do sistema único de Saúde (SUS), 1988 sobre a integralidade, o sistema de saúde deve estar preparado para compreender o contexto social ao qual o cidadão está inserido e, a partir daí, atender às suas demandas e necessidades sem prejuízo a assistência terapêutica. Ao nosso entendimento o sistema de saúde deveria estar integrado em todas as esferas: assistencial, farmacêutica e propedêutica.
Considerando dados técnico científicos disponíveis sobre a eficácia comparável do infliximabe CT-P13 endovenoso já existente e considerando estudos de comparabilidade da eficácia na apresentação subcutâneo somado aos itens abaixo:
- favorece a auto aplicação e consequente melhor adesão ao tratamento; tratamento menos invasivo;
- não necessita de centros ou unidades de infusão para ser administrado;
- reduz o tempo de deslocamento do paciente até uma unidade capacitada para administrar a medicação;
- reduz os custos da infusão;
- menor potencial imunogênico;
Considerando todos os argumentos expostos acima a Organização Brasileira de Crohn e Colite (GEDIIB) é favorável à incorporação do CT-P13 subcutâneo para tratamento de doenças inflamatórias intestinais.
Comissão de Acesso e Medicamentos GEDIIB
Referências:
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