Posicionamento do GEDIIB frente a NÃO incorporação do VEDOLIZUMABE no PCDT da Doença de Crohn – Maio 2019
A doença de Crohn caracteriza-se por ser um processo inflamatório que acomete o trato gastrointestinal, podendo evoluir com complicações, como estenoses e fístulas, necessidade de hospitalizações e cirurgias. O surgimento da terapia biológica, representada inicialmente pelas medicações anti-TNF alfa (anti-TNF), representou um marco no tratamento dessa doença, uma vez que retarda a evolução e o surgimento de complicações, com melhoria na qualidade de vida dos pacientes a longo prazo. Entretanto, a despeito da comprovada eficácia, nem todos pacientes apresentam resposta às medicações anti-TNF. Entre esses não respondedores, existem aqueles que não apresentam resposta à indução (não respondedores primários) e aqueles que apresentam uma resposta inicial, mas essa se perde ao longo do tempo (não respondedores secundários).1 De acordo com o PCDT de doença de Crohn vigente em nosso país, nos pacientes com doença moderada a grave não respondedores, primários ou secundários, pode ser optado pela otimização da dose da própria medicação ou troca por outra droga da mesma classe (outro anti-TNF).
Porém, é sabido que essas alternativas não resolvem parte dos casos e, assim, um número considerável de pacientes fica inadequadamente tratado. Daí a necessidade de incorporação de novas medicações com mecanismos de ação diferente dos anti-TNF, visando o adequado tratamento do maior número de pacientes possível.
Diante do exposto, é com profundo pesar que o Grupo de Doenças Inflamatórias Intestinais do Brasil (GEDIIB), através de sua Comissão de Medicamentos e Biossimilares e de sua Diretoria, tem de se manifestar contrariamente à decisão do Ministério da Saúde (Consulta Pública nº 30) que negou a incorporação do Vedolizumabe, medicação pertencente à classe das antintegrinas, que possui mecanismo de ação diferente dos anti-TNF. Tal medicamento tem eficácia e segurança comprovada na doença de Crohn, em pacientes virgens e refratários às drogas anti-TNF, em estudos de longo prazo bem como em trabalhos conduzidos em cenários de “vida real”.
Portanto, com a não incorporação do vedolizumabe no PCDT da doença de Crohn perdemos a chance de oferecer aos nossos pacientes um medicamento eficaz, seguro e com a vantagem de ter um mecanismo de ação distinto dos anti-TNF. Em face da escassez de medicamentos aprovados para a doença de Crohn em nível público, a decisão do CONITEC, em última análise, dificulta o acesso dos portadores a mais uma opção terapêutica que poderia, em muitos casos, evitar o surgimento de complicações, internações hospitalares e cirurgias ao tratamento, não considerados nesta não aprovação 1,2,3
A decisão do Ministério da Saúde acarreta, em última análise, piora na assistência aos pacientes com doença de Crohn, gera aumentos dos custos diretos e indiretos do tratamento e consequente piora na qualidade de vida dos mesmos.
Grupo de Estudos da Doença Inflamatória Intestinal do Brasil
Referências
1. Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Hanauer S, Colombel JF, Sands BE, Lukas M, Fedorak RN, Lee S, Bressler B, Fox I, Rosario M, Sankoh S, Xu J, Stephens K, Milch C, Parikh A; GEMINI 2 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn’s disease. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-2
2. Dulai PS, Singh S, Jiang X, Peerani F, Narula N, Chaudrey K, Whitehead D, Hudesman D, Lukin D, Swaminath A, Shmidt E, Wang S, Boland BS, Chang JT, Kane S, Siegel CA, Loftus EV, Sandborn WJ, Sands BE, Colombel JF. The Real-World Effectiveness and Safety of Vedolizumab for Moderate-Severe Crohn’s Disease: Results From the US VICTORY Consortium. Am J Gastroenterol. 2016 Aug;111(8):1147-55
3. Perin RL, Damião AOMC, Flores C, Ludvig JC, Magro D, Miranda EF, Moraes AC, Nones RB, Teixeira FV, Zeroncio M, Kotze PG. Vedolizumab in the management of inflammatory bowel diseases: a Brazilian observational multicentric study. Arquivos de gastroenterologia, 2019 in press
