Apesar de o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de RCU existir desde 2002, a terapia biológica para os pacientes com RCU moderada a grave não era contemplada pelo mesmo, porém algumas Secretarias Estaduais de Saúde (SES), baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis, iniciaram a dispensação do medicamento INFLIXIMABE (molécula originadora ou biossimilar) à nível ambulatorial com recursos estaduais, mediante a licitação publica.
Outro cenário, ocorrido até então, decorria da judicialização da prescrição para a dispensação da terapia biológica para os pacientes com RCU, no qual o paciente poderia receber qualquer terapia biológica aprovada para o tratamento RCU ou o INFLIXIMABE biossimilar.
Recentemente, o Ministério da Saúde incorporou o INFLIXIMABE à nível nacional para o tratamento da RCU, tendo critérios de fornecimento normatizados pelo PCDT publicado via portaria conjunta nº 6, de 26 de março de 2020 e para esta dispensação será fornecido o INFLIXIMABE molécula originadora.
Sendo assim:
- Os novos pacientes portadores de RCU incluídos no PCDT receberão INFLIXIMABE (molécula originadora).
- Os pacientes que já se encontram em uso de INFLIXIMABE biossimilar, através de processos administrativos, passarão a receber o tratamento pelo Ministério da Saúde com INFLIXIMABE (molécula originadora), troca esta definida como reversa.
- No cenário atual, existem incertezas com relação ao seguimento do tratamento daqueles pacientes que recebem Infliximabe biossimilar através de processo judicial, podendo os mesmos seguir para o tratamento com Infliximabe (molécula originadora), contemplados pelo MS, ou manter tratamento com molécula biossimilar.
Considerando-se a necessidade de se adequar à normatização do Ministério da Saúde para o pleno atendimento ao PCDT, o Grupo de Estudos das Doenças Inflamatórias Intestinais (GEDIIB) desenvolve um estudo que tem como objetivo avaliar a segurança após o switch reverso e do switch back do bIFX para o iIFX na RCU assim como a imunogenicidade através da dosagem de anticorpos e nível sérico antes e após 24 semanas da troca, além da coleta de dados clínicos da doença de base.
Gostaríamos de contar com a participação de todos os colegas que terão pacientes candidatos a essa troca para alimentarmos mais uma iniciativa de pesquisa do GEDIIB que trará informações importantes sobre a segurança desse switch para nossos pacientes de Retocolite Ulcerativa.
Pesquisador principal: Franscisco José PennaPesquisadores envolvidos: Adriana Ribas, Marcelo Rabello, Natália Queiroz, Rogério Saad
Clique e participe:
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