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Highlights do Fórum Interdisciplinar de Biossimilares

Autor: GEDIIB | Publicado em: 02/08/2018

Por: Dr. J Luiz Amuratti

1. O "Porquê" do Fórum?

Ressaltamos o esforço conjunto destas três entidades médicas, pois o momento de discussão sobre os Biossimilares é agora! 

As entidades estão ativas a nível mundial e a Anvisa e o Ministério da Saúde estão iniciando grupos de estudo para aprovação e regulamentação na sua dispensação.

 

2. O que são os Biossimilares?

 

Segundo o FDA (Food and Drug Administration), agencia reguladora dos USA, os biossimilares são produtos biológicos altamente similares a produtos de referência, apesar de pequenas diferenças nos componentes clinicamente inativos e sem diferenças significativas em termos de segurança, pureza e potência.

Apesar da semelhança não podemos dizer que os biossimilares são biogenéricos, pois são criados usando diferentes linhagens celulares e sistemas de cultura, ou seja, não são 100% idênticos aos seus compostos originais. Entretanto, assim como acontece com os genéricos, o objetivo de desenvolvê-los é reduzir o custo e aumentar o acesso aos fármacos biológicos para quem mais necessita deles. 

 

 

3. Por que os médicos prescritores necessitam acompanhar os acontecimentos e como isso afeta nosso trabalho? 

 

Os Biossimilares não são genéricos. O conceito de genéricos não se aplica aos Biossimilares, pois apenas se enquadra à moléculas pequenas, de menor complexidade que podem ser replicadas por processos químicos em laboratório. Pelo fato de serem produzidos a partir de organismos vivos, de alta complexidade, podem trazer pequenas variações estruturais; e por isso exigem testes pré e pós clínicos.

A Anvisa, até o momento, se posiciona que a decisão da intercambialidade deve ser compartilhada por médicos prescritores e pacientes. A ANVISA e o  Ministério da Saúde ate o momento não regulamentaram a sua utilização e dispensação, fato este dificultador na utilização destas fármacos pelos pacientes.

 

4. Conceitos importantes para o entendimento da questão :

 

4.a.   Substituição de Medicação:  Ato Médico >  Alcance Individual

4.b.   Substituição Automática: pelo dispensador, que é autorizado, por uma definição regulatória – intercambialidade > Alcance Coletivo

 

A princípio, os biossimilares por não serem cópias idênticas, não são intercambiáveis.

 

Para um produto biossimilar ser aprovado vários requisitos precisam ser avaliados como de PK – Farmacovigilância. PD – Farmacodinâmica, Eficácia. Segurança e Imunogenicidade.

 

 

5. Evidências  de Eficácia/ segurança no uso de Biossimilares

 

Realizadas apresentações de diversos trabalhos científicos demonstrando eficácia e eficiência do uso dos Biossimilares; mas vamos ressaltar dois deles:

 

NOR-SWITCH

Kristin K Jargensen et al realizaram um trabalho de não inferioridade na mudança do tratamento do infliximabe referencia para o biossimilar CT-P13, comparativamente a manutenção do tratamento com o infliximabe referência (NOR-SWITCH) > O resultado observado foi de inferioridade com entre o uso de infliximabe referência e o CT-P13, com uma margem pré-especificada de não inferioridade em 15%; 

 

 SWITCH

 O estudo DAN-BIO, realizado por Roberto Moots et al, foram detectados na literatura 53 trabalhos nos quais foi realizada a substituição de Biológicos Referência (Infliximabe; Etanercept; Adalimumabe) por Biossimilares no tratamento de doenças inflamatórias reumatológicas, gastroenterológicas e dermatológicas. Verificou-se que os dados de eficácia e segurança eram semelhantes, sendo que os dados de  imunogenicidade  apresentados em 51% dos estudos.

 

Vazios Regulatórios ainda existentes 

>Intercambialidade

>Utilização de Nomes Comerciais

>Pré-Qualificação

>"Drifting" alterações não intencionais ao longo do tempo, de algumas características dos produtos biológicos, caso não ocorra controle adequado. Exemplo: Trastuzumab houve diferença entre o intervalo de confiança e de equivalência.

>Adaptação para classes específicas de biológicos

>Fingerprint analítico: superiores estágios de comparação, pela introdução de métodos avaliadores ultra sofisticados  como uma “impressão digital)”do produto podem reduzir a necessidade de  estudos clínicos

 

Efeito NOCEBO

Assim com existe o efeito placebo, contrariamente existe o efeito NOCEBO, que pode ser definido como a presença de sintomatologia associada a efeitos indesejados e negativos dos fármacos decorrentes  de crença, sugestão psicológica e/ou social. No uso de biossimilares, este efeito pode estar presente devido a pouca transparência do processo de utilização assim como por desconhecimento  de médicos prescritores  e por parte dos pacientes. 


Perspectivas:

 

Encontros, discussões e consensos serão necessários. 

 

A união das entidades médicas que prescrevem a seus pacientes os medicamentos biológicos e biossimilares torna-se  importante  para a correta fundamentação e contribuição para a tomada de decisão relativa a dispensação destas medicações. 

 

Para isso o GEDIIB se orgulha de estar promovendo este evento!